什麼是醫療器材核心指令？ 歐洲標準化委員會（CEN）根據歐盟「有源可植入醫療器械指令 90/ 385/ EEC」、「醫療器械指令 93/42/ EEC」、以及「體外診斷醫療器械指令98/ 79/ EC」三個醫療器械核心指令，制定歐洲標準，將投放市場的規定協調一致。 醫療器材核心指令起源 這3套醫療器材核心指令的起源背景是在1990年初，醫療器材仍無法形成單一市場，因為各成員國之間沒有形成一個符合衛生、安全、有效性、消費者保護和環境保護等方面的最高水平強制性要求的監管框架。 醫療器材監管體系所面臨的一大挑戰在於： ... Read more