هيميل هيمبستيد، إنجلترا وبيرغامو، إيطاليا-الخميس 19 مارس 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "إي يو إس إيه فارما"، وهي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالميّة تركّز على علم الأورام والأمراض النادرة، عن إطلاق دراسة برعاية "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون" لعقار "سيلتوكسيماب"، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف "إنترلوكين (آي إل)-6"، يستخدم لعلاج المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" والذين تطورت لديهم مضاعفات خطيرة في الجهاز التنفسي (عقار "سيلتوكسيماب" لعلاج إصابات "كوفيد-19" الخطيرة؛ دراسة "سيسكو"). وتقدّم شركة "إرجوميد بيه إل سي" (المدرجة في بورصة لندن تحت الرمز LSE: ERGO)، التي تركّز على تأمين خدمات متخصّصة إلى قطاع الصيدلة، خدمات للأبحاث السريريّة من أجل هذه الدراسة.

يحتوي هذا البيان الصحافي على وسائط متعددة. ويمكنكم الاطلاع على البيان الكامل هنا:

https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

 

وقال البروفيسور أليساندرو رامبالدي، الحائز على شهادة دكتوراه والطبيب المعالج في "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون" في بيرغامو بإيطاليا وهو باحث يتولى رعاية هذه الدراسة، ومدير وحدة الدمويّات وقسم علم الأورام والدمويّات، في هذا السياق: "يشعر فريق العمل في ’مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون‘ بالامتنان تجاه ’إي يو إس إيه فارما‘ لتزويد ’سيلتوكسيماب‘ من أجل الاستخدام في العلاجات التجريبية قبل الموافقة النهائية لدى المرضى الذين يعانون من مضاعفات خطيرة نتيجة فيروس ’كوفيد-19‘ وفرصة توليد بيانات لفهم إمكانات حصار ’آي إل-6‘ لدى هؤلاء المرضى. وستسمح لنا دراسة ’سيسكو‘ بتوليد بيانات موثوقة كبرهان لتوجيه القرارات المستقبليّة للعلاج والأبحاث، وإنّنا نتطلّع قدماً إلى نشر هذه البيانات بأكبر سرعة ممكنة. تعاني المستشفى من حالة طوارئ شديدة الصعوبة، وسيقدّم الجمع والتحليل السريعَين للبيانات بموجب دراسة حالة معلومات أساسيّة للمساعدة على مواجهة هذه الحالة الدقيقة وتوجيه استعمال الأدوية بشكلٍ مناسب عندما لا تكون حاصلة على التصريح".

ومن جانبه، قال لي مورلي، الرئيس التنفيذي لشركة "إي يو إس إيه فارما": "يسرّنا أن ندعم هذه الدراسة للبحث في قدرة ’سيلتوكسيماب‘ على مساعدة المرضى الذين يعانون من وضع خطير نتيجة فيروس ’كوفيد-19‘. وبعد إطلاق البيانات الأولية من الصين التي تشير إلى دور ’آي إل-6‘ في تطوير متلازمة الضائقة التنفسية الحادة نتيجة فيروس ’كوفيد-19‘، أعربت ’إي يو إس إيه فارما‘ عن سعادتها لمساعدة ’مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون‘ بإمداد ’سيلتوكسيماب‘ للاستخدام في العلاجات التجريبية قبل الموافقة النهائية ولدعم جمع وتحليل ونشر بيانات النتائج الأوليّة من مجموعة المرضى هذه. وإنّنا نتطلّع قدماً إلى العمل بشكلٍ إضافي مع المستشفى، إلى جانب السلطات التنظيميّة في إيطاليا وحول العالم، وهيئات بحثية أخرى، لفهم قدرة ’سيلتوكسيماب‘ بشكل كامل في هذا الوقت الدقيق من تفشي الوباء العالمي".

لمحة عن دراسة "سيسكو"

تعتبر دراسة "سيسكو"، التي تتم برعاية "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون"، تجربة رصدية لعقار "سيلتوكسيماب"، وهو جسم مضاد خيمريّ وحيد النسيلة يستهدف "إنترلوكين (آي إل)-6" البشري، لعلاج المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" والذين تتطوّر لديهم مضاعفات خطيرة في الجهاز التنفسي.

وتمثّل الدراسة تجميع وتحليل البيانات من مجموعة من المرضى الذين يُعالجون وفق بروتوكول الاستخدام الطارئ والحالي في العلاجات التجريبية قبل الموافقة النهائية. وستبحث الدراسة بمجموعتَين، تتألفان من مرضى أدخلوا إلى المستشفى قبل إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة أو مرضى يحتاجون مسبقاً إلى عناية مركزة، وستتمّ مقارنتهما مع مراجع مطابقة. وإنّ النقاط النهائيّة الأساسيّة هي خفض الحاجة إلى التهوئة الباضعة، أو الوقت الذي يقضى في وحدة العناية المركزة، أو الوفيّات بعد 30 يوم.

وتقترح الأدلة المستجدة أنّ الإنتاج المتزايد للسيكوتين الالتهابي "آي إل-6" يقترن بالأمراض الرئويّة المرتبطة بحدّة "كوفيد-19" والمترافق مع متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. وقد يساهم بالتالي التوجه المباشر لهذا السيكوتين بتحسين النتائج السريريّة مع هؤلاء المرضى الذين يعانون من مضاعفات خطيرة.

وستقدّم هذه الدراسة بيانات مهمّة لتوجيه دراسات سريرية مستقبليّة، التي تدور نقاشات حولها، لتحسين الأبحاث حول فعالية "سيلتوكسيماب" لدى المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" والذين تتطور لديهم مضاعفات خطيرة في الجهاز التنفسي. ويُتوقّع أن يكون التاريخ الأوّل في أواخر مارس 2020.

لمحة عن "سيلتوكسيماب"

يعتبر "سيلتوكسيماب" جسم مضاد وحيد النسيلة يعيق عمل "إنترلوكين (آي إل)-6"، وهو سيكوتين متعدد الوظائف تمّ كشفه عند مستويات مرتفعة في حالات التهابيّة متعددة.

حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة ووكالة الأدوية الأوروبيّة باسم علامة "سيلفانت" لعلاج المرضى الذين يعانون من داء "كاسلمان" المتعدد المراكز وغير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8" (داء "كاسلمان" المتعدد المراكز المجهول السبب). وتجدر الإشارة إلى أنّ داء "كاسلمان" المتعدد المراكز المجهول السبب هو مرض نادر تكاثري ليمفي يسبب الضعف ويهدّد الحياة، ما يسبب إفراط نموّ غير طبيعي للخلايا المناعية ويتشارك الكثير من الخصائص الأعراضية والنسيجية مع سرطان الغدد الليمفاوية.

وتتمتّع "إي يو إس إيه فارما" بحقوق حصريّة فيما يتعلق بـ "سيلفانت" حول العالم. وقامت "إي يو إس إيه فارما" بمنح "باي جين" المحدودة الحقوق الحصريّة للتطوير والتسويق التجاري لـ"سيلفانت" في الصين الكبرى.

المؤشرات ودواعي استعمال "سيلفانت" – يمكنكم الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة للحصول على معلومات إضافية.

ويتمّ وصف "سيلفانت" ("سيلتوكسيماب") لعلاج المرضى المصابين بداء "كاسلمان" المتعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8".

موانع الاستعمال: لم تتمّ دراسة "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من داء "كاسلمان" المتعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8" لأنّ "سيلفانت" لا تتّصل بـ"آي إل-6" الذي يتمّ تصنيعه فيروسياً في دراسة غير سريريّة.

موانع الاستعمال: مفعول حادّ مفرط الحساسيّة لدواء "سيلتوكسيماب" أو أيّ من مواد السواغ في "سيلفانت".

الجرعة وطريقة الاستعمال

يجب تقديم 11 ملغ/كلغ من "سيلفانت" خلال ساعة واحدة عبر التسريب الوريدي كلّ ثلاثة أسابيع لغاية الفشل.

يجب إجراء فحوص مخبريّة لأمراض الدم قبل كلّ جرعة من علاج "سيلفانت" للأشهر الاثنتا عشرة الأولى وكلّ المراحل الثلاثة للجرعات بعد ذلك. وإذا لم يتمّ تحقيق معايير العلاج المشار إليها في معلومات الوصف، يجب النظر بتأخير العلاج باستخدام "سيلفانت". لا يجب تخفيض الجرعة.

لا يجب منح "سيلفانت" للمرضى الذين يعانون من التهابات حادة حتّى انتهاء العدوى.

يجب وقف استعمال "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من تفاعلات مرتبطة بالحقن الوريدي، أو حساسية مفرطة، أو تفاعلات الحساسيّة الشديدة، أو متلازمات إطلاق السيكوتين. لا يجب استئناف العلاج.

لمحة عن "إي يو إس إيه فارما"

تأسست شركة "إي يو إس إيه فارما" في مارس من عام 2015، وهي شركة أدويةٍ حيويّة عالمية تركز على علم الأورام والأمراض النادرة. وتمتلك الشركة عمليات تجارية موسّعة في الولايات المتحدة وأوروبا، إلى جانب حضور مباشر في أسواق أخرى حول العالم. ويقود "إي يو إس إيه فارما" فريق إدارة متمرّس يتمتّع بسجل قويّ في مجال بناء شركات صيدلانية ناجحة، وتحصل على الدعم من تمويل كبير يتمّ جمعه من قبل المستثمر الرائد في مجال علوم الحياة "إي دبليو هيلثكير بارتنرز". للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.eusapharma.com.

لمحة عن "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون"

يُعدّ "مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون" أحد أكبر المستشفيات في لومبارديا، يغطي مساحة مجموعها 320 ألف متر مربع، ويضمّ أكثر من 900 سرير. ونجد بين مجالات الامتياز دوراً مهمّاً يغطيه مركز السرطان يجذب المرضى من جميع أنحاء الدولة وأيضاً من بلدان خارجية. ويلعب المستشفى دوراً رائداً في الاستجابة الإيطالية لوباء "كوفيد-19" العالمي الحالي.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts
لي مورلي

الرئيس التنفيذي

"إي يو إس إيه فارما"

هاتف: +44(0)3305001140

أو

بارني مايلز

مدير مشارك

"أوبن هيلث"

جوال: +44(0)7936768568

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إي-يو-إس-إيه-فارما-ومستشفى-بابا-جيوفاني-الثالث-والعشرون-في-بيرغامو-بإيطاليا-تعلنان-عن-إطلاق-دراسة-رصدية-لعقار-سيلتوكسيماب-لدى-المرضى-المصابين-بفيروس-كوفيد-19-والذين-تطورت-لديهم-مضاعفات-خطيرة-في-الجهاز-التنفسي/ar