إنجلهايم، ألمانيا -الثلاثاء 16 أبريل 2019 [ ايتوس واير ]

    بحثت دراسة مقارنة أجريت بأثر رجعي حالات السكتة الدماغية والنزيف ومخاطر الوفيات لدى المرضى الأكبر سناً المسجّلين في برنامج "ميديكير" في الولايات المتحدة والذين تمّ علاجهم بواسطة مضادات تخثّر فموية شائعة لعلاج الرجفان الأذيني غير الصمامي1
    أظهرت نتائج الدراسة التي أجريت في العالم الفعلي أنّ "براداكسا" (دابيجاتران إتيكسيليت) ترافق بنتائج مواتية من حيث ملف الفوائد-المخاطر بالمقارنة مع "ورفارين" و"ريفاروكسابان"1
    أدّت بياناتٌ نُشرت عام 2015 من دراسة سابقة لبرنامج "ميديكير" موّلتها إدارة الغذاء والدواء، واضطلعت ببحث حالات الأمراض القلبية الوعائية والنزيف ومخاطر الوفيات لدى المرضى الذين تمّ علاجهم بواسطة "دابيجاتران" مقارنةً بـ"ورفارين"، مؤخراً إلى تصنيف إيجابي مُحدّث لـ"براداكسا" في الاتحاد الأوروبي

 

(بزنيس واير): أظهرت النتائج من دراسة مقارنة أُجريت بأثر رجعي ونُشرت في يناير 2019 في المجلة الأمريكية للطب، أنّ "دابيجاتران" ترافق بنتائج مواتية من حيث ملف الفوائد-المخاطر بالمقارنة مع "ورفارين" و"ريفاروكسابان". وحلّلت الدراسة قاعدة بيانات للمرضى المسجلين في برنامج "ميديكير" في الولايات المتحدة المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي "إن في إيه إف" والذين تمّ علاجهم إمّا بجرعة قياسية من مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي ("إن أو إيه سي"، مثل "دابيجاتران" أو "ريفاروكسابان" أو "أبيكسابان") أو "ورفارين".1

وتمّ مؤخراً تحديث موجز مواصفات المنتج ("إس إم بيه سي") لعقار "دابيجاتران" في الاتحاد الأوروبي بمعلومات مستمدة من نتائج دراسة سابقة مستقلة واسعة النطاق لبرنامج "ميديكير" نُشرت عام 2015. وبيّنت الدراسة أنّ استخدام "دابيجاتران" ترافق مع انخفاض مخاطر السكتة الدماغية والنزيف داخل الجمجمة والوفيات وازدياد مخاطر نزيف الجهاز الهضمي لدى المرضى كبار السن المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي "إن في إيه إف" بالمقارنة مع "ورفارين". وكانت مخاطر وقوع نريف رئيسي متشابهة في كلا العقارين الذين تمت دراستهما.2

ووفقاً للدراسة المستقلة التي أجريت في العالم الفعلي عام 2019، بالمقارنةً مع "ورفارين" ترافقت جميع مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي التي تمت دراستها بانخفاض مخاطر السكتة الانصماميّة الخُثارية (انخفاض بنسبة 20-29 في المائة؛ احتمالية=0.002 ]دابيجاتران[، احتمالية<0.001  ]ريفاروكسابان، أبيكسابان [)، وانخفاض مخاطر النزيف داخل الجمجمة (انخفاض بنسبة 35-62 في المائة؛ احتمالية<0.001  ]لجميع مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي[)، وانخفاض الوفيات (انخفاض بنسبة 19-34 في المائة؛ احتمالية <0.001 ]لجميع مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي [).1

وقارنت الدراسة الأحدث أيضاً بين مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي بشكل فردي مع بعضها البعض. ووفقاً للنتائج، أظهر استخدام كلّ من "دابيجاتران" و"أبيكسابان" انخفاضاً في مخاطر النزيف داخل الجمجمة، والنزيف الرئيسي خارج الجمجمة والوفاة مقارنةً بـ"ريفاروكسابان".1

وبالمجمل، استنتج مُؤلفو الدراسة أنّه ومن بين مضادات التخثّر الفموية من غير فيتامين كي، ترافق "أبيكسابان" و"دابيجاتران" بنتائج مواتية من حيث ملف الفوائد-المخاطر بالمقارنة مع و"ريفاروكسابان".1

وقال الدكتور وحيد جمال، نائب الرئيس المؤسسي، ورئيس طب أمراض القلب الأيضية لدى "بويهرينجير إنجلهايم": "تمثّل هذه الدراسة من عام 2019 تذكيراً إيجابياً بملفٍّ السلامة المُثبت لعقار ’دابيجاتران‘ مقارنةً بكلّ من ’ورفارين‘ و’ريفاروكسابان‘. ومن الفريد أيضاً أن يتم قبول دراسة غير تدخّلية مستندة إلى تقييم ذو أثر رجعي لقاعدة بيانات محددة من قبل هيئة الصحة ليتم إضافتها إلى بطاقة المنتج. ومن شأن ذلك بالإضافة إلى البيانات المقارنة أن يُضفي المزيد من المصداقية إلى مجموعة الأدلة التي تُثبت ملف السلامة والفعالية المواتية لـ’براداكسا‘ في دواعي الاستعمال المُرخّصة الخاصة به".

وقام مجموعة من الباحثين المستقلين بإجراء دراسة عام 2019 بما فيهم الطبيب ديفيد جيه جراهام الحاصل على شهادة ماجستير في إدارة الصحة العامة، وبتمويل من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة "إف دي إيه". وحلّلت الدراسة التي أجريت بأثر رجعي وفق مبدأ مطابقة الميول، بيانات من مرضى مصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي "إن في إيه إف" (بأعمار تساوي أو تزيد عن 65 عاماً) من المسجلين في برنامج "ميديكير" بين أكتوبر 2010 وسبتمبر 2015. وشملت الدراسة فقط المرضى الذين باشروا العلاج باستخدام "ورفارين" (183,318) أو جرعة أمريكية قياسية من "دابيجاتران" (86,198)، أو "ريفاروكسابان" (106,389) أو "أبيكسابان" (73,039).

ويجد بالذكر أن دراسة عام 2015 أُجريت أيضاً من قبل مجموعة من الباحثين المستقلين بقيادة الطبيب ديفيد جيه جراهام الحاصل على شهادة ماجستير في إدارة الصحة العامة، وتم تمويلها عبر اتفاقية بين الوكالات شملت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية وإدارة الغذاء والدواء. وقامت الدراسة التي أُجريت بأثر رجعي بتحليل بيانات من مرضى مصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي "إن في إيه إف" (بأعمار تساوي أو تزيد عن 65 عاماً) ممن باشروا العلاج باستخدام "دابيجاتران" أو "ورفارين" لعلاج الرجفان الأذيني غير الصمامي. وكان هؤلاء المرضى من المدرجين ضمن برنامج "ميديكير" في الولايات المتحدة بين أكتوبر 2010 وديسمبر 2012. وتمّت مطابقة نتائج مستخدمي "دابيجاتران" (67,207) بحسب الميول بمستخدمي "ورفارين". وتمّ استثناء المرضى الذين خضعوا سابقاً للعلاج بأدوية الدراسة أو باستخدام "ريفاروكسابان" أو "أبيكسابان" من الدراسة.

للاطلاع على "ملاحظات للمحررين" و"المراجع"، يُرجى الضغط على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/real-world-study-compa...

الجمهور المستهدف:

يهدف هذا البيان الصحفي الصادر عن مقرنا الرئيسي المؤسسي في إنجلهايم بألمانيا إلى توفير معلومات حول أعمالنا العالمية. وهو مُوجّهٌ إلى الجمهور العالمي خارج ألمانيا. يُرجى الأخذ بعين الاعتبار أنّ المعلومات المتعلّقة بحالات الموافقات وبطاقات المنتجات الحاصلة على الموافقات قد تختلف من دولة لأخرى، ومن الممكن أن بياناً صحفياً صادراً لبلدان محددة قد صدر في البلدان التي نضطلع بعمليات فيها.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20190415005099/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

 

Contacts

للاتصالات الإعلامية

"بويهرينجير إنجلهايم"

الاتصالات المؤسسية

وسائل الإعلام والعلاقات العامة

مايك باوسينجير

55216 إنجلهايم/ ألمانيا

هاتف: +49613277182085

هاتف جوال: +4915144061760

فاكس: +496132776601

البريد الإلكتروني: press@boehringer-ingelheim.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/دراسة-مستقلة-واسعة-النطاق-في-العالم-الفعلي-تقارن-بين-مضادات-التخثر-الفموية-من-غير-فيتامين-كي-لدى-مرضى-الرجفان-الأذيني/ar