領導力企管為您編譯一則關於 ISO 13485 : 2015 國際標準草案版（Draft International Standard，簡稱 DIS 版）改版的最新消息。
 
ISO DIS 13485：2015 目前正積極收集各專家意見，而國際標準化組織技術委員會210第一工作組 (ISOTC 210/WG1) 正致力於 ISO 13485 的改版工作。
 
國際標準草案 (DIS) 版於2014年2月20日發布，到2014年7月20日止為期5個月的時間公開接受各方意見與討論，國家標準機構 (National Standards Bodies) 將所採納的意見送交 ISO 中央秘書處。最終版國際標準草案 (FDIS) 在2014年10月修訂完成後預計於2015年3~4月間發行。
 
ISO 13485 : 2015 新版標準將會有哪些有別於舊標準的改變？主要變更主題有：
 

• 管理職責
• 矯正措施─預防措施 (CAPA)
• 軟體確效
• 供應鏈
• 外包
• 風險管理
• 上市後活動
• 過程確效
• 產品生命週期管理
• EN ISO 13485中的Annex Z架構
• 符合 ISO 9001 (或不符合─請見以下)

 
歐洲醫療器材指令的補充附件已納入國際標準草案版，預計納入下一次 ISO 13485 改版中的三項醫療器材指令。這意味著 ISO 13485：2015 和 EN ISO 13485：2015 將於相近的時間點發布，以降低整合與未整合的版本所造成的混亂。
 
重點摘要：

1. 將有3年的轉換期。
2. 新標準格式將不會依循 (Annex SL) 條文架構，此架構目前應用在所有管理系統標準，而 ISO 13485 將依循現行條文架構，不會跟進。對於組織來說，導入兩個以上的不同架構的管理系統勢必是一大負擔，更何況是將不同系統的的法規或條文及要求整合成一套系統(遙不可及的目標)。
3. 在未來幾年裡，EU/ EFTA 醫療器材法規將會有較大的轉變如下：

• 關於3項主要醫療器材指令的改版
• 對驗證機構提出的新要求，包括強調驗證機構的無預警稽核。

資料來源：deGRANDSON  Global  News，領導力企管編譯

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